环氧乙烷残留检测标准方案气相色谱仪 顶空色谱法

医疗器械环氧乙烷残留量检测标准

环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测

环氧乙烷残留量允许限量的确定

医疗器械中，环氧乙烷的残留量是采用美国医药工业协会（PMA）推荐缓释药物中的有机挥发性杂质限量的确定方法来确定的。

医疗器械环氧乙烷残留接触时长分类：

GB18666.1医疗器械中环氧乙烷残留可根据与人体接触长短来分为3种类型：接触时间所允许释放给患者的环氧乙烷和2-氯乙醇日剂量时，

一、短期接触（1-24小时）：多次使用或者一次性、时长不超过24h的器械。

短期器械残留标准

　　环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过20mg。

　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过12mg。

　　同时使用多个器械或器械用于新生儿会使环氧乙烷作用加剧，应注意。

二、长期接触（24-30小时）：多次使用或者一次性，时间大于24小时小于30小时。

长期器械残留标准：

环氧乙烷对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过60g.

三、持久接触（30小时以上）：多次使用或者一次性，接触时间大于30个小时时  使用较严的试验要求。

首先确定器械属于哪一分类，对于多次接触的器械，根据接触次数进行累加计算综合数值。“多次使用”定义是重复使用同种器械。

持久器械残留标准

环氧乙烷对患者的平均剂量不应超过0.1mg/d.此外剂量：前24h不应超过20mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。

　　2-氯乙醇对患者的平均日剂量不应超过2mg/d。此外剂量：前24h不应超过12mg；前30d里不应超过60mg；一生中不应超过2.5g。

注明：特殊情况

　　对复合器械系统，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。

　　对于血液净化装置，应对每单个器械规定限量。对某些器械，当前的发展水平不能满足这些限量，根据对患者的利益可适当提高剂量。

　　对于血液净化装置，其环氧乙烷日剂量不应超过20mg，环氧乙烷月剂量不应超过60mg，但医生的剂量可超过2.5g。患者在进行血液净化时，需每周接触2mg环氧乙烷三次，且这种接触需持续8年，才能超过医生允许量2.5g，如果持续接触70年（但没人能接受这么久的治疗）致癌的风险将从1/10000增加至1/1000，增加的风险可与70年的血液净化收益相抵消。

气相色谱仪操作条件：

气相色谱仪

色谱柱：环氧乙烷分析色谱仪 30m*0.32mm 毛细管柱

柱温：120℃。

检测器：150℃。

气化器：150℃。

载气量：氮气：30mL/min。

氢气：30mL/min。

空气：300mL/min。

顶空进样器操作条件：

载气：0.04Mpa      加压：0.1MP        

样品：80℃(10min)  管线：90℃    定量阀：80℃  

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